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标准编号 | WS/T 326.1-2010 (WS/T326.1-2010) | 中文名称 | 牙膏功效评价 第1部分:总则 | 英文名称 | Efficacy evaluation of toothpaste - Part 1: General principles | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | 中标分类 | C05 | 国际标准分类 | 11.020 | 字数估计 | 5,567 | 发布日期 | 2010-12-03 | 实施日期 | 2010-12-03 | 起草单位 | 四川大学华西口腔医学院 | 归口单位 | 中华人民共和国卫生部 | 标准依据 | 卫通[2010]25号 | 范围 | WS/T 326的本部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求。本部分适用于声称具有某种功效, 并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。 |
WS/T 326.1-2010: 牙膏功效评价 第1部分:总则
WS/T 326.1-2010 英文名称: Efficacy evaluation of toothpaste - Part 1: General principles
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
Ws/T 326.⒈-2010
牙膏功效评价 第 1部分 :总则
中华人民共和国卫生部 发 布
1 范围
2 术语和定义
下列术语和定
3 功效评价的
防龋功效、抑制
4 功效评价的一般原则
4.1 试验设计的原则
4.1.1 赫尔辛基宣言应作为伦理标准
4.1.2 临床试验应有详细的试验方案 ,明 确的试验假设。试验的时间应该足够证实该功效声称的
假设。
4.1.3 试验应采用随机、对照E阴性和(或 )阳性]和盲法设计。
4.1.4 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除干扰因素遗留的影响。
4.1.5 评价产品功效的指标或指数应是科学、可以准确测量的 ,方法应是公认并有效的。
4.1.6 试验设计和统计学方法应科学、有效。特别需要考虑强度、目标人群数 目、持续时间、显著性水
平、检测者的可靠性和分析方法等因素。
4.1.7 试验中应观察产品在使用过程中对口腔软、硬组织有无不良影响 ,应建立用来记录和报告研究
中发现的产品副作用和不良反应的方法。
了并且理化性能、卫生安
4.2 试验的目标人群
4.2.1 所选人群的口腔及全身健康状况应代表目标人群。
4.2.2 受试者应是自愿的 ,获得受试者的书面知情同意书。
4.2.3 需要明确试验人群的纳人标准和排除标准。
4.2.4 受试者可以在试验的任何阶段自由退出,但应在报告中说明退出的原因。
4.3 对检查者的要求
4.3.1 口腔专业本科以上学历、主治医师以上职称和具有临床试验经验的口腔科医生。
4.3.2 接受过相关临床试验质量管理规范(GCP)培训。
4.3.3 接受过检查指标及方法的一致性培训并通过考核。
5 临床试验的要求
5.1 含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时 ,应进行至少两个独立的临床试验。
5.2 已知功效的活性成分若宣称新的功效时 ,需要另外进行至少两个独立的临床试验。
5.3 含有曾被临床验证过的同一活性成分的产品 ,通过以下方法来证明其有效性 :
a) 含氟牙膏产品。采用实......
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