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[PDF] WS/T 326.1-2010 - 自动发货. 英文版

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WS/T 326.1-2010 英文版 105 WS/T 326.1-2010 3分钟内自动发货[PDF] 牙膏功效评价 第1部分:总则 有效

基本信息
标准编号 WS/T 326.1-2010 (WS/T326.1-2010)
中文名称 牙膏功效评价 第1部分:总则
英文名称 Efficacy evaluation of toothpaste - Part 1: General principles
行业 卫生行业标准 (推荐)
中标分类 C05
国际标准分类 11.020
字数估计 5,567
发布日期 2010-12-03
实施日期 2010-12-03
起草单位 四川大学华西口腔医学院
归口单位 中华人民共和国卫生部
标准依据 卫通[2010]25号
范围 WS/T 326的本部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求。本部分适用于声称具有某种功效, 并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。

WS/T 326.1-2010: 牙膏功效评价 第1部分:总则 WS/T 326.1-2010 英文名称: Efficacy evaluation of toothpaste - Part 1: General principles 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 Ws/T 326.⒈-2010 牙膏功效评价 第 1部分 :总则 中华人民共和国卫生部 发 布 1 范围 2 术语和定义 下列术语和定 3 功效评价的 防龋功效、抑制 4 功效评价的一般原则 4.1 试验设计的原则 4.1.1 赫尔辛基宣言应作为伦理标准 4.1.2 临床试验应有详细的试验方案 ,明 确的试验假设。试验的时间应该足够证实该功效声称的 假设。 4.1.3 试验应采用随机、对照E阴性和(或 )阳性]和盲法设计。 4.1.4 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除干扰因素遗留的影响。 4.1.5 评价产品功效的指标或指数应是科学、可以准确测量的 ,方法应是公认并有效的。 4.1.6 试验设计和统计学方法应科学、有效。特别需要考虑强度、目标人群数 目、持续时间、显著性水 平、检测者的可靠性和分析方法等因素。 4.1.7 试验中应观察产品在使用过程中对口腔软、硬组织有无不良影响 ,应建立用来记录和报告研究 中发现的产品副作用和不良反应的方法。 了并且理化性能、卫生安 4.2 试验的目标人群 4.2.1 所选人群的口腔及全身健康状况应代表目标人群。 4.2.2 受试者应是自愿的 ,获得受试者的书面知情同意书。 4.2.3 需要明确试验人群的纳人标准和排除标准。 4.2.4 受试者可以在试验的任何阶段自由退出,但应在报告中说明退出的原因。 4.3 对检查者的要求 4.3.1 口腔专业本科以上学历、主治医师以上职称和具有临床试验经验的口腔科医生。 4.3.2 接受过相关临床试验质量管理规范(GCP)培训。 4.3.3 接受过检查指标及方法的一致性培训并通过考核。 5 临床试验的要求 5.1 含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时 ,应进行至少两个独立的临床试验。 5.2 已知功效的活性成分若宣称新的功效时 ,需要另外进行至少两个独立的临床试验。 5.3 含有曾被临床验证过的同一活性成分的产品 ,通过以下方法来证明其有效性 : a) 含氟牙膏产品。采用实......
英文版: WS/T 326.1-2010  
相关标准:WS/T 326.2-2010  WS/T 326.3-2010  WS/T 326.4-2010  
英文版PDF现货: WS/T 326.1-2010  WS/T 326.1-2010