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标准编号 | YBB 00062004-2015 (YBB00062004-2015) | 中文名称 | 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 | 英文名称 | Borosilicate glass barrels for prefilled syringes | 行业 | 医药包装行业标准 | 中标分类 | C08 | 字数估计 | 2,285 | 发布日期 | 2015-08-11 | 实施日期 | 2015-12-01 | 旧标准 (被替代) | YBB 0006-2004 | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 |
YBB 00062004-2015: 预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB 00062004-2015 英文名称: Borosilicate glass barrels for prefilled syringes
本标准适用于盛装注射液的预灌封注射器用硼硅玻璃针管。有带注射针头或带鲁尔锥头两种形式。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应无色透明;表面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。
【鉴别】*(1)线热膨胀系数 取本品适量,照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015)或线
热膨胀系数测定法(YBB00212003—2015)测定,中硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.5~6.1)×10-6K-¹(20~300℃);高硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.2~3.4)×10-6K-1(20~300℃)。
(2)三氧化二硼含量 取本品适量,照三氧化二硼测定法(YBB00232003—2015)测定,中硼硅玻璃含三氧化二硼应不得小于8%;高硼硅玻璃含三氧化二硼应不得小于12%。
【121℃颗粒耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003—2015)测定,应符合1级。
【内表面耐水性】取本品适量,照121℃内表面耐水性测定法和分级(YBB00242003—2015)测定,应符合HC1级。
【内应力】取本品适量,照内应力测定法(YBB00162003—2015)测定,退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004—2015)测定,每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg。
附件一 检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.下列情况之一时,应按标准的要求进行全项检验。
(1)产品注册。
(2)产品出现重大质量事故后重新生产。
(3)监督抽验。
(4)产品停产后重新恢复生产。
3.产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”外项目检验。
4.外观、内应力的检验,按《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质......
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