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[PDF] YBB 00062004-2015 - 自动发货, 英文版

标准搜索结果: 'YBB 00062004-2015'
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YBB 00062004-2015 英文版 110 YBB 00062004-2015 3分钟内自动发货[PDF] 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 有效

基本信息
标准编号 YBB 00062004-2015 (YBB00062004-2015)
中文名称 预灌封注射器用硼硅玻璃针管
英文名称 Borosilicate glass barrels for prefilled syringes
行业 医药包装行业标准
中标分类 C08
字数估计 2,285
发布日期 2015-08-11
实施日期 2015-12-01
旧标准 (被替代) YBB 0006-2004
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号

YBB 00062004-2015: 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB 00062004-2015 英文名称: Borosilicate glass barrels for prefilled syringes 本标准适用于盛装注射液的预灌封注射器用硼硅玻璃针管。有带注射针头或带鲁尔锥头两种形式。 【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应无色透明;表面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。 【鉴别】*(1)线热膨胀系数 取本品适量,照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015)或线 热膨胀系数测定法(YBB00212003—2015)测定,中硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.5~6.1)×10-6K-¹(20~300℃);高硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.2~3.4)×10-6K-1(20~300℃)。 (2)三氧化二硼含量 取本品适量,照三氧化二硼测定法(YBB00232003—2015)测定,中硼硅玻璃含三氧化二硼应不得小于8%;高硼硅玻璃含三氧化二硼应不得小于12%。 【121℃颗粒耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003—2015)测定,应符合1级。 【内表面耐水性】取本品适量,照121℃内表面耐水性测定法和分级(YBB00242003—2015)测定,应符合HC1级。 【内应力】取本品适量,照内应力测定法(YBB00162003—2015)测定,退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。 【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004—2015)测定,每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg。 附件一 检验规则 1.产品检验分为全项检验和部分检验。 2.下列情况之一时,应按标准的要求进行全项检验。 (1)产品注册。 (2)产品出现重大质量事故后重新生产。 (3)监督抽验。 (4)产品停产后重新恢复生产。 3.产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”外项目检验。 4.外观、内应力的检验,按《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质......
英文版: YBB 00062004-2015  
相关标准:YBB 00062002-2015  YBB 00062003-2015  YBB 00012002-2015  
英文版PDF现货: YBB 00062004-2015  YBB 00062004-2015