标准搜索结果: 'YY/T 0776-2023'
| 标准编号 | YY/T 0776-2023 (YY/T0776-2023) | | 中文名称 | 肝脏射频消融治疗设备 | | 英文名称 | Radio frequency ablation equipment for liver | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 10,171 | | 发布日期 | 2023-06-20 | | 实施日期 | 2025-07-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0776-2010 | | 起草单位 | 天津市医疗器械质量监督检验中心、迈德医疗科技(上海)有限公司 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了肝脏射频消融治疗设备及其配用附件的要求、试验方法。本文件适用于肝脏射频消融治疗设备及其配用附件。 | YY/T 0776-2023: 肝脏射频消融治疗设备
ICS 11.040.60
CCSC42
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0776-2010
肝脏射频消融治疗设备
2023-06-20发布
2025-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 4
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》,与YY0776-2010相比,除结构调整和编
辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了肝脏射频消融治疗设备、肝脏射频消融电极的定义(见3.1、3.2,2010年版的3.1、3.2);
---增加了水冷肝脏射频消融电极、辅助(远程)温度探针的术语和定义(见3.3、3.4);
---更改了工作频率、额定输出功率的要求(见4.2、4.3,2010年版的5.2.1、5.2.2);
---增加了大电流模式的要求(见4.4);
---更改了温度显示功能、阻抗显示功能、保护功能、定时功能的要求(见4.5、4.6、4.7、4.8,2010年
版的5.2.3、5.2.5、5.2.7、5.2.6);
---增加了灌注泵的要求(见4.9);
---更改了脚踏开关的要求(见4.10,2010年版的5.5);
---增加了尺寸、直流电阻、绝缘电阻、鲁尔接头、耐腐蚀性的要求(见4.11.1、4.11.2、4.11.3、
4.11.6);
---更改了中性电极、环境试验、安全、电磁兼容性的要求(见4.12、4.13、4.14、4.15,2010年版的
5.4、5.8、5.6、5.7);
---删除了生物相容性、温度控制范围及误差、最小面积、使用说明书附加要求(见2010年版的
5.3.1、5.4.1、5.2.4、5.4.2、5.9)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、迈德医疗科技(上海)有限公司。
本文件主要起草人:刘博、杨建刚、张龙飞、李雅楠、候飞翔、卢苏阳。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---2010年首次发布为YY0776-2010;
---本次为第一次修订。
肝脏射频消融治疗设备
1 范围
本文件规定了肝脏射频消融治疗设备(以下简称“设备”)及其配用附件的要求、试验方法。
本文件适用于肝脏射频消融治疗设备及其配用附件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性
能专用要求
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0149 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
电磁兼容 要求和试验
YY1057 医用脚踏开关通用技术条件
中华人民共和国药典
3 术语和定义
GB 9706.1和GB 9706.202-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
预期与肝脏射频消融电极等附件配合使用,利用高频电流对肝脏实体肿瘤进行消融治疗的高频手
术设备。
3.2
与肝脏射频消融治疗设备配合使用的手术附件,通常在超声等影像设备引导下电极头端通过经皮
穿刺操作到达肝脏靶组织,将设备产生的高频电流传输到靶组织进行消融治疗。
注:肝脏射频消融电极中可以含有温度......
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