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标准编号 | YY/T 0965-2014 (YY/T0965-2014) | 中文名称 | 无源外科植入物 人工韧带专用要求 | 英文名称 | Implants for surgery. Artificial ligaments | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | 中标分类 | C45 | 国际标准分类 | 11.040.40 | 字数估计 | 21,298 | 发布日期 | 2014/6/17 | 实施日期 | 2015/7/1 | 引用标准 | GB/T 16886.1-2011; GB/T 16886.17-2005; YY/T 0640-2008; ISO 14155-2011 | 起草单位 | 中国食品药品检定研究院 | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | 范围 | 本标准适用于临床使用的纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体)。本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等作出具体说明。本标准不适用于非纺织型人工韧带, 但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。 |
YY/T 0965-2014
Implants for surgery.Artificial ligaments
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
无源外科植入物 人工韧带专用要求
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 预期性能 3
5 设计属性 3
6 材料 3
7 设计评价 3
8 临床前评价 3
9 检验方法 5
10 临床评价 6
11 上市后监督 6
12 制造 6
13 灭菌 6
14 包装 6
附录A(规范性附录) 尺寸检验 7
附录B(规范性附录) 力学性能测试 8
附录C(规范性附录) 疲劳试验---磨损强度和扭转强度测试方法 12
附录D(资料性附录) 磨损试验的固定装置 17
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁。
无源外科植入物 人工韧带专用要求
1 范围
本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体,以下简称植入
物)的专用要求。
本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评
价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。
本标准不适用于非纺织型人工韧带,但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
中华人民共和国药典(2010年版)
subjects)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
人工韧带 artificialligaments
全部或部分地传送软组织和软组织、软组织和硬组织、硬组织和硬组织之间作用力的植入物。
人工韧带还包括类似天然结构的支撑韧带;与天然结构同时使用的韧带假体。支撑韧带应与被替
代的韧带强度接近,并在一定时期内保持此强度。并在无论是否增加了移植(自体移植)组织的情况下
都可以使用。
3.2
半成品 semi-finishedproducts
生产人工韧带的基本组成(软线、束带、编织物等)。
3.3
疲劳试验的设备上附有活动的部件,......
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