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[PDF] YY/T 0965-2014 - 英文版

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YY/T 0965-2014 英文版 489 YY/T 0965-2014 [PDF]天数 <=4 无源外科植入物 人工韧带专用要求 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0965-2014 (YY/T0965-2014)
中文名称 无源外科植入物 人工韧带专用要求
英文名称 Implants for surgery. Artificial ligaments
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C45
国际标准分类 11.040.40
字数估计 21,298
发布日期 2014/6/17
实施日期 2015/7/1
引用标准 GB/T 16886.1-2011; GB/T 16886.17-2005; YY/T 0640-2008; ISO 14155-2011
起草单位 中国食品药品检定研究院
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准适用于临床使用的纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体)。本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等作出具体说明。本标准不适用于非纺织型人工韧带, 但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。

YY/T 0965-2014 Implants for surgery.Artificial ligaments ICS 11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 无源外科植入物 人工韧带专用要求 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 目次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 预期性能 3 5 设计属性 3 6 材料 3 7 设计评价 3 8 临床前评价 3 9 检验方法 5 10 临床评价 6 11 上市后监督 6 12 制造 6 13 灭菌 6 14 包装 6 附录A(规范性附录) 尺寸检验 7 附录B(规范性附录) 力学性能测试 8 附录C(规范性附录) 疲劳试验---磨损强度和扭转强度测试方法 12 附录D(资料性附录) 磨损试验的固定装置 17 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人:冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁。 无源外科植入物 人工韧带专用要求 1 范围 本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体,以下简称植入 物)的专用要求。 本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评 价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。 本标准不适用于非纺织型人工韧带,但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立 YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求 中华人民共和国药典(2010年版) subjects) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人工韧带 artificialligaments 全部或部分地传送软组织和软组织、软组织和硬组织、硬组织和硬组织之间作用力的植入物。 人工韧带还包括类似天然结构的支撑韧带;与天然结构同时使用的韧带假体。支撑韧带应与被替 代的韧带强度接近,并在一定时期内保持此强度。并在无论是否增加了移植(自体移植)组织的情况下 都可以使用。 3.2 半成品 semi-finishedproducts 生产人工韧带的基本组成(软线、束带、编织物等)。 3.3 疲劳试验的设备上附有活动的部件,......