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| 标准编号 | YY/T 1498-2016 (YY/T1498-2016) | | 中文名称 | 医用防护服的选用评估指南 | | 英文名称 | Guideline for evaluation of selection and use of medical protective clothing | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 字数估计 | 20,293 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1498-2016
Guideline for evaluation of selection and use of medical protective clothing
ICS 11.120
C48
中华人民共和国医药行业标准
医用防护服的选用评估指南
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:金国胜、刘思敏、姜洪霞、黄永富、岳卫华、胡广勇。
引 言
鉴于像艾滋病毒、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒等血源性致病菌对医务人员感染的概率增大,提高
医务人员的防护已成为一个重要的课题。
医用防护服由可重复使用材料或一次性使用材料制成,这两类材料各有优缺点。在可选用的材料
类型范围内,产品的设计和性能参数可以有很大差异,这种差异是产品在经济性、舒适性以及特定防护
需求之间相互权衡的结果,这种差异的多样性使医务人员在选择合适的防护服产品或防护性能等级时
要面对复杂的决策程序。
本标准旨在帮助医务人员选择作为医疗器械批准上市的医用防护服产品,可为专业医务人员提供
技术支持,他们可以根据特定的医护程序,依据本标准向制造商了解医用防护服产品(以下简称防护服)
的性能指标,从而选择适用的医用防护服产品。
医用防护服的选用评估指南
1 范围
本标准给出了关于防护服材料的类型、安全和性能指标、防护服产品的评价和选择、根据特定的医
护程序选择防护等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。
本标准不可能涵盖医疗机构在选择防护服产品时所必须的所有技术信息,也不宜作为医用防护服
产品的评价标准。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4744-2013 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法
GB/T 5455-2014 纺织品 燃烧性能 垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-
X174噬菌体试验方法
YY/T 0700-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验
方法
YY/T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
阻隔性 barrierproperties
是指防护产品阻止液体及液体内微生物渗透的能力。
3.2
血液 blood
是指人血,人血成分以及人血制品。
3.3
体液 bodyfluid
身体产生(分泌或排泄)的所有液体。
注:本标准中的体液包括那些可能被血源性致病菌感染的液体,包括但不仅限于:血液、精液、阴道分泌物、脑脊液、
关节液、腹膜液、羊水、唾液和明显被血液污染的其他体液,以及在无法辨别和区分时的体液混合液。
3.4
污染 contaminated
是指实际或潜在地与微生物接触的状态。
注:污染可以被解释成直接和血液或其他潜在的感染性材料接触,不管是否已知含有微生物。
3.5
防护服关键部位 protectiveclothing’scriticalarea
防护服的左右前襟、左右臂及背部位置。
3.6
静水压 hydrostaticpressure
由静止的液体施加的作用力。
3.7
防护服 protectiveclothing
一类经过特殊设计和制造的服装,用来将全部或部分人体与潜在的危险隔离,或用于隔离穿戴者自
身衣物上的污染源。
3.8
落絮 linting
在使用过程中从防护服材料上掉落的纤维、碎片或其他颗粒物。
3.9
微生物模拟菌株 microbialmodel
在大小、形状和浓度上模拟一种特定的人体致病微生物,并被用于检验防护服的微生物阻隔性能。
3.10
非织造布 nonwovenfabrics
不需要纺纱织布而形成的织物,只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机排列,形成纤网结构,
然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。
3.11
OPIM
除血液或体液外,携带血液传播病原体或与传染性疾病传染相关的物质。
3.12
颗粒物 particle
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质,如微生物、粉尘、烟和雾等。
3.13
渗透 penetration
是指在非分子水平上,物质透过防护服的透气性面料或门襟、接缝、瑕疵(例如针孔)的现象。
3.14
层片 ply
材料上的可分离的层或可分离的片。
3.15
强化区 reinforcedarea
防护服上附加一层或两层与产品本身相同或不同的材料用于加强或改良产品性能的区域。
3.16
穿透 strike-through
携带微生物的液体通过阻隔材料(包括材料上的接缝或接点)的过程。
3.17
表面张力 surfacetension
是液体表层由于分子间作用力不均衡而产生的,沿液体表面作用于任一界线上的力。表面张力能
够影响液体的湿润能力(例如,表面张力越小,液体就更容易湿润材料表面)。
3.18
织物 wovenfabric
使两个纱线或类似的材料在正确的角度下相互交织而制造的纺织物。
3.19
断裂强度 breakingstrength
在规定条件下进行的拉伸试验过程中,试样被拉断记录的最大力。
3.20
撕裂强度 tearstrength
在规定条件下进行的撕裂试验过程中,在材料上延伸裂缝所需要的最大力。
4 防护服材料的类型
4.1 可重复使用材料
4.1.1 概述
可重复使用材料的基本共同点是:可以被重复处理和重复使用。
4.1.2 早期可重复使用的材料
早期防护服用纺织材料都是些易得到的纺织面料,这其中最常见的三种材料及其优缺点如下:
a) 全棉平纹细布(经纬密140):一种松散的织物,柔软、吸水性强、悬垂性好和透气性好。因为其
十分容易透过,所以这种材料不具有任何防水性能。此外,这种材料极易磨损,而且容易产生
线头;
b) 混纺高织纱棉布(平布)(经纬密180):一种聚酯和棉的混纺织物,具有良好的耐久压烫的性
能,同时还具有棉布的所有特性;
c) T280阻隔单(经纬密分别为:280、270、272和175的纺织材料):一种致密的机织棉布或棉/聚
酯混纺布。这是第一种可重复使用的经过防水整理的面料。这种材料初次使用时具有良好的
防水性,但经过反复洗涤、烘干、灭菌和使用后,其防水性能会减退。
4.1.3 近期可重复使用的材料
目前可重复使用防护服最常用的材料是:
a) 聚酯织物:由聚酯长丝纺成纱线后再织造而成,经过化学处理或者轧光整理(使孔径最小化、更
致密),以获得更强的液体阻隔性能。这种面料也可以采用超细纤维织造;
b) 复合织物:通过在针织物或机织物表面层压各种类型的膜或涂层整理,使其某方面的性能得到
增强(如能抗液体穿透)。
4.2 一次性使用材料
一次性使用防护服通常由非织造布制成(也可以使用其他类型的材料)。可以单独使用非织造布,
或使用非织造布与能增强产品抗液体穿透性能的材料(如塑料膜)的复合材料。
非织造布是一种工程材料,依赖于纤维结合技术(热合、化学或机械手段)来提供材料的完整性和强
度,而不是像机织或针织材料那样依赖几何结构上的互锁。生产非织造布的基本原材料是各种类型的
天然纤维(如木浆,棉花)或合成纤维(如聚酯,聚烯烃)。通过采用特定类型的纤维、特定的粘合工序以
及后整理工艺,可以生产出具有特定性能的非织造布。
用于生产一次性防护服的最常用的非织造材料如下。
a) 水刺布:通常以木浆和聚酯纤维为原料,通过高速的水流使纤维粘合在一起,在经过化学处理
来提高材料抗液体渗透的能力;
b) SMS非织造布(纺粘和熔喷复合无纺布):这类材料由纺粘和熔喷两种工艺相结合而生产的。
典型的医用材料由聚丙烯制成,并经过处理来提高材料的抗渗水性能。纺粘法非织造布由连
续长丝制成。熔喷法非织造布为超细纤维结构,纤维直径细,也可以采用短纤维制成;
c) 湿法非织造布:这种非织造布由木浆或聚酯/木浆混合纤维制成。纤维材料悬浮在水溶液中并
形成均一的悬浮液,然后通过滤网滤掉水,再用化学粘合剂使纤维更牢固地粘合在一起,同时
提高材料的防水性能;
d) 复合材料:由非织造布、薄膜通过层压或覆膜工艺制成。这种复合材料不仅保留了原有组成材
料的性能而且还有所增强。
4.3 一次性使用产品和可重复使用产品的改良
不管是一次性使用产品还是可重复使用的产品都常常被进行改良以增强或提高它们的性能指标。
例如单层的防护服在某些情况下可能不能提供足够的阻隔保护。这时,可以采用加入附加层、涂层、增
强或层压(整体的或局部的)等手段来改良产品,赋予产品更高的阻隔防护能力。此外,制造商还会根据
预期用户的需求来增强或增加产品的特性,如赋予产品吸收性能,防滑性,额外的强度,或其他有益的
特性。
最常采用的增强手段如下:
a) 多层加工法:用两层或两层以上的材料加工而成,以提高产品的阻隔性能或强度;
b) 覆膜法:多种膜可以通过层压法和其他材料结合在一起,在防护服中对纺织材料起到保护作
用。微孔膜,单片膜和双组分膜是目前最常用的三种覆膜材料:
1) 微孔膜:微孔膜上的小孔可以允许水蒸气通过,根据采用的技术不同,针对液体和微生物
可以提供不同等级的阻隔防护;
2) 单片膜:单片膜是无孔膜,根据采用的技术不同,阻止水蒸气通过的能力也不同,是阻隔液
体和微生物穿透的典型产品;
3) 双组分膜:双组分膜通常由微孔膜和透气的聚合物组成,能够阻隔液体和微生物的穿透。
c) 涂层法:涂层是一种半液体材料,例如氨基甲酸酯或有机硅树脂,它们通常被涂在织物的一个
面上。涂层材料的性能参数(例如,涂层材料类型,涂层厚度)不同,其对微生物和液体穿透提
供的阻隔等级也不一样。
5 安全和性能指标
5.1 阻隔性能
5.1.1 阻液体和微生物穿透
出于保护病人伤口不被感染以及保护医务人员不被血源性致病菌或其他微生物感染的目的,医用
防护服必须能提供阻止微生物传播的有效阻隔性能。医务人员在对病人实施隔离防护时,通常会穿上
防护服来防止他们自身衣物对环境造成污染。医用防护服的液体防护等级见YY/T 1499-2016。
防护材料有两大类:一类是依赖防护涂层(防水涂层)和/或产品结构,另一类是通过覆膜对产品进
行增强。即使同一产品,某些区域的抗液体穿透能力也会比其他区域强。例如,防护服前襟通常会采用
某些手段进行加强,使其具有比其他部分更强的阻液体穿透能力。
已有文献报道,当含微生物的液体穿过防护材料时,其内含有的微生物也会一并穿过,而且在没有
可见液体存在的情况下,微生物也可以穿过加强的防护材料。习惯上,使用者往往认为在没有可见的渗
透的情况下,是不会有微生物穿过防护材料的。这已被证明并不符合实际情况。
在医疗活动中,液体往往被认为是微生物转移的重要载体,其他可能的载体还有:空气、气溶胶、毛
发、落絮以及皮屑。在机械作用下的干态微生物可以穿过防护服的多孔材料。有效的微生物阻隔必须
能阻止干态和湿态的微生物穿透。
医疗活动中液体污染发生的两大基本类型是:喷洒和飞溅,或者由于压力和接触产生的液体浸透。
在医疗活动过程中至少有上述一种类型的液体污染会发生,很多时候也会出现两种类型的结合。基于
不同的使用环境,应选择最合适的测试方法对产品性能进行更加精确的评估,进而选择合适的产品。
以下是最常用的试验方法:
a) 静水压法:该项试验能够确定在渐增的压力作用下材料的阻水性能。试样在水平方向被夹住,
施加到材料上的静水压从零开始以一定的速率增大,直至有可见的渗透的水珠出现。此时,试
验终止,这时的静水压力值被记录下来。此值越大,材料的阻水性能越强。检验失效时的压力
可以用厘米水柱(cmH2O)或千帕(kPa)来表示;
b) 冲击渗透法:该项试验能够确定在喷洒作用下材料阻止水穿过的能力。测试原理是:样品被夹
在一张已经称重好的吸水纸上,并45°放置。试样上方一定距离位置上放置一漏斗,漏斗底端
连接一个喷头,一定量的水将从漏斗流出,经喷头喷洒到试样上。当漏斗中的水流尽时,试验
结束。试验结束后,将试样移除,对吸水纸进行再次称重。吸水纸增加的重量越小,材料阻止
水穿透的能力越强;
c) 阻醇性:该项试验是确定材料抗湿性以及对不同浓度醇溶液的抗渗透能力。醇类化学物具有
低的表面张力。该试验中,有11个不同浓度的异丙醇溶液,其浓度从0%~100%。试样放置
在一个玻璃盘中,从浓度为0%的异丙醇溶液开始,将溶液液滴置于试样表面三个不同的位置
上,在5min内如果有可见的液体穿透发生,则试验终止,记录此时异丙醇溶液的浓度。液体
渗透发生时,异丙醇溶液的浓度越高,材料的阻醇性越好;
d) 阻合成血穿透性能:YY/T 0700-2008是防护服用材料的阻合成血穿透性能的试验方法标
准,可以测定在连续接触的条件下材料阻合成血穿透的能力。试样被安装在一个试验槽内,将
合成血和观察口隔开。通过空气管向试验槽内试样一侧进行增压,有4种压力和时间设定程
序,根据防护服材料自身的属性和使用目的进行选择。在每一规定压力和时间间隔的终点观
察样品的可视面,如无液体或特征性变色现象出现,则该试验样品合格;
e) 阻病毒穿透性能:YY/T 0689-2008是评价防护服用材料阻血源性致病菌(采用Phi-X174噬
菌体)穿透性能的试验方法标准,可以测定在连续接触的条件下材料阻微生物穿透的能力。该
试验方法已被设计成乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)以及艾滋病病毒(HIV)穿透
检验模型。因为上述病毒在使用过程中操作风险比较高,所以采用了噬菌体Phi-X174。Phi-
X174是目前已知的最小病毒之一,直径0.027μm,在大小和形状上和丙型肝炎病毒类似,是
一种最小的血源性致病病毒(相关球形致病菌大小对比见图1)。试样被安装在一水平试验槽
内,将微生物和观察口隔开,加入60mL规定滴度的噬菌体悬浮液,并使菌液和试样的一面保
持接触,通过空气管向试验槽内试样一侧进行增压,有4种压力和时间设定程序,根据防护服
材料自身的属性和使用目的进行选择。使用营养肉汤采集透过的噬菌体,在合适的条件下温
育培养,看是否由病毒颗粒检出。即使在看不见液体渗透的情况下,仍能检测到穿过材料的活
病毒颗粒,通过本项检验的材料,可以认为具有很高的阻隔微生物和液体穿透的性能。
图1 球形致病菌大小对比
5.1.2 液体中微生物阻隔性能评价方法的局限性
液体挑战试验已经被用来评价防护材料的阻隔性能。然而,行业内的液体挑战试验对液体中微生
物阻隔性能的评价方法尚存在局限性。比较显著的局限性如下:
a) 通过肉眼观察或吸水纸称重来判定液体穿透是否发生的方法与微生物试验方法相比,灵敏度
较低。尽管微生物试验方法具有更高的确认度,然而仍然没有一个试验方法能完全推论出水
源性微生物的阻隔性能。很少量的液体可以携带大量的微生物,然而这却不能通过肉眼观察
到也不能通过对吸水纸称重来检测到(见表1)。例如在0.1μL的液滴中可以有104 个感染单
位的乙型肝炎病毒(HBV),这也是为什么乙型肝炎病毒极易被感染和传播。表1说明了很少
量的体液就可以携带数量很大的血源性致病菌。对于一个确定的微生物,造成感染的微生物
数量尚不知道,并且这个数量对于不同的微生物可能变化很大。例如,对于葡萄球菌,造成感
染的微生物数量被估计为107,然而对于乙型肝炎病毒一个就具有感染性。尽管造成感染所
需微生物的计量不确定,但是总体结论是,明显的感染性液体迁移也不能作为水源性微生物阻
隔性能的评价标准;
表1 血源性致病菌透过量转换图表
透过的液体量对应的
实际大小a
100μL 10μL 1μL 0.1μL
血源性致病菌
的数量b
HBV 107 106 105 104
HCV 102~105 10~104 1~103 0.1~102
HIV 6~700 0.6~70 0.06~7 0.006~0.7
注:本图表将透过的液体量转换为潜在的血源性治病菌的数量。第一行的四个斑点图是由一定体积的合成血液
滴在吸墨纸上形成的。第二行列出了三种主要的血源性致病菌:乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒
(HCV)和艾滋病病毒(HIV)。基于受感染者全血浓度的数据记录,列出了三种病毒感染单位(Infectious
Units)的估计值。这些数据来自于Bradley(1984),Hoetal.(1989)和Shikataetal.(1977)的记录。
a 表面张力为4.0×10-4N/cm的红色合成血滴落到白色的吸墨纸上。
b 基于患者的全血浓度的数据记录。
b) 在液体挑战试验中所使用的液体,例如水或盐水,相对于人的体液以及血液在物理特性上都有
很大的差别,它们不能像血液或体液那样容易湿润或穿透防护材料。甚至即使采用人或动物
的全血或合成血,也不能预测所有潜在的感染性人体液的湿润和穿透性能。采用全血的另外
一个固有潜在风险就是所用血液的人或动物的年龄、饮食以及服用药物情况的不同导致其血
液在各种性能上也会有显著的差异。一般来说,除唾液外,人血液和体液的表面张力范围是
4.2×10-4N/cm~6.0×10-4N/cm,水的表面张力是7.2×10-4N/cm,生理盐水的表面张力是
7.4×10-4N/cm;
c) 在检验中,大部分设备对液体所能施加的静水压是有限的。因为测试方法采用的是压力范围
中低端的压力值,测试的压力往往不能表征在实际医疗活动中对液体所施加的压力。(在医疗
过程中挤压和接触对防护服产生的压力从低于6.895kPa到大于413.7kPa;在医疗活动中腹
部压力的代表性压力值为1.72kPa~13.79kPa)在压迫和接触时,施加到防护材料和实际施
加到液体上的压力并不相同,这是因为除非液体被完全包裹住,否则它总会朝向阻力最小的方
向被挤走。在医疗活动中,施加到液体上的压力尚未精确定量过;
d) 大部分液体挑战试验方法都有特定的时间-压力程序,并且进行的时间往往比预期的实际时间
短。根据防护服的最终使用情况,液体挑战检验的时间应具有代表性和实际意义。一般认为,
为达到特定的试验结果采用较高的液体压力和较短的时间是必需的;
e) 在液体挑战试验中防护服的条件是很重要的。试验前,由物理的、化学的或热力的方法对产品
材料品质造成的不利影响,会对产品实际使用性能产生错误的评估。防护产品的最终使用目
的是能在整个医疗过程中对液体和微生物的穿透形成有效的阻隔。在医疗过程中,物理的、化
学的和热力的手段造成的影响以及对于多次重复使用的产品再处理过程对产品的影响都应进
行评估。物理技术参数包括:拉伸、舒张、机械弯曲以及磨损(湿态和干态)。化学的影响包括:
暴露在各种临床溶液下,皮肤消毒剂以及人体润滑油,冲洗液,汗水,以及皮脂。热力影响包
括:和热的设备直接接触以及和高能输出设备直接接触;
f) YY/T 0689-2008主要关注一个模式生物:它相对较小并且通过分析手段容易检测到---
Phi......
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