标准搜索结果: 'YY/T 1686-2024'
| 标准编号 | YY/T 1686-2024 (YY/T1686-2024) | | 中文名称 | 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类 | | 英文名称 | Medical electrical equipment employing robotic technology - Terminology, definitions and classification | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 22,230 | | 发布日期 | 2024-09-29 | | 实施日期 | 2025-10-15 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1686-2020 | | 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、天津大学、北京术锐机器人股份有限公司、苏州大学、广东加华美认证有限公司、中国人民解放军总医院、深圳技术大学、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司 | | 归口单位 | 医用机器人标准化技术归口单位 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语、定义和分类。 | YY/T 1686-2024: 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
ICS 11.040
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1686-2020
采用机器人技术的医用电气设备
术语、定义、分类
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 机器人设备分类 13
附录A(资料性) 原理说明 15
参考文献 16
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 1686-2020《采用机器人技术的医用电气设备 分类》,与YY/T 1686-2020
相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了“范围”(见第1章,2020年版的第1章);
---增加了“规范性引用文件”(见第2章);
---增加了术语“机器人”(见3.1.1)、“自主能力”(见3.1.2)、“机器人技术”(见3.1.3)、“医用机器
人”(见3.1.7)、“计算机辅助手术设备”(见3.1.8)、“采用机器人技术的辅助手术设备”(见
3.1.10)、“采用机器人技术的辅助手术系统”(见3.1.11)、“人机交互”(见3.1.16)、“遥操作”(见
3.2.1.1)、“位姿”(见3.2.1.2)、“指令位姿”(见3.2.1.3)、“路径”(见3.2.1.4)、“机械接口”(见
3.2.1.7)、“远心不动点”(见3.2.1.8)、“手术导航”(3.2.2)、“康复、评定、代偿和缓解用医用机器
人”(3.2.3.1)、“缓解”(3.2.3.4)、“评定”(3.2.3.5)、“驱动应用部分”(3.2.3.13)、“康复训练”
(3.2.3.14)、“主动助力训练”(3.2.3.15)、“抗阻训练”(3.2.3.16)、“结构组成”(3.3)、“性能”
(3.4);
---更改了术语“采用机器人技术的医用电气设备/系统”(见3.1.6,2020年版的2.1)、“医用电气
设备”(见3.1.4,2020年版的2.3)、“医用电气系统”(见3.1.5,2020年版的2.4)、“外科手术”
(见3.1.9,2020年版的2.5)、“康复”(见3.2.3.2,2020年版的2.6)、“代偿”(见3.2.3.3,2020年
版的2.7)、“损伤”(见3.2.3.6,2020年版的2.8)、“运动功能”(见3.2.3.7,2020年版的2.9)、“人
体功能”(见3.1.12,2020年版的2.10)、“人体结构”(见3.1.13,2020年版的2.11)、“主从控制”
(见3.2.1.5,2020年版的2.14)、“协作操作”(见3.2.1.6,2020年版的2.15)、“手持的”(见
3.2.3.8,2020年版的2.16)、“可穿戴的”(见3.2.3.9,2020年版的2.17)、“被动训练”(见
3.2.3.16,2020年版的2.23)、“家庭护理环境”(见3.2.3.20,2020年版的2.27);
---删除了术语“轴”(见2020年版的2.2)、“主动训练”(见2020年版的2.21)、“助力训练”(见
2020年版的2.22);
---更改了“手术机器人设备”(见4.1.1,2020年版的3.1.1);
---更改了“康复、评定、代偿和缓解用医用机器人设备”(见4.1.2,2020年版的3.1.2);
---增加了“其他机器人设备”(见4.1.3)、“按控制方式”(见4.4);
---删除了“用于补偿”(见2020年版的3.1.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市
医疗器械检验研究院、天津大学、北京术锐机器人股份有限公司、苏州大学、广东加华美认证有限公司、
中国人民解放军总医院、深圳技术大学、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司。
本文件主要起草人:郑佳、孟祥峰、张晨光、陈惠铭、何昆仑、徐凯、张庭、邢元、况朝、匡绍龙、王浩、
张超、张艺家。
本文件于2020年首次发布,本次为第一次修订。
采用机器人技术的医用电气设备
术语、定义、分类
1 范围
本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备(以下简称机器人设备)或医用电气系统(以下简称
机器人系统)的术语、定义,规定了其分类。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY9706.277 医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本
性能专用要求
YY9706.278 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和
基本性能专用要求
3 术语和定义
GB 9706.1、YY9706.277、YY9706.278界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 基本通用术语
3.1.1
机器人 robot
具有一定程度自主能力的程序驱动机构,用于执行移动、操纵或定位。
注1:机器人包括控制系统。
注2:机器人的机械结构,如机械手、移动平台和可穿戴机器人等。
[来源:ISO 8373:2021,3.1]
3.1.2
自主能力 autonomy
基......
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